Gute Laborpraxis (GLP)

Das BMU ist im Bereich der Chemikaliensicherheit verantwortlich für die Zusammenarbeit mit der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) im Rahmen des Programms "Umwelt, Gesundheit und Sicherheit". Auf die OECD-Länder entfallen ca. 75% an der weltweiten Produktion von chemischen Erzeugnissen. Daher haben diese Länder ein besonders großes Interesse an der Verbesserung der Sicherheit im Umgang mit diesen Chemikalien.

Innerhalb der OECD werden dabei grundlegende politische Entscheidungen getroffen, die die internationale Kooperation zwischen den OECD-Mitgliedsländern fördern und zu einer weitgehenden Harmonisierung der regulativen Maßnahmen führen sollen. Ziel ist eine Vermeidung von Doppelarbeit , wie z.B. bei der Erstellung von umwelt- und gesundheitsrelevanten Daten, die für Bewertung des Gefährlichkeit der Stoffe notwendig sind. Alle neun Monate treffen sich Delegationen der 29 OECD Länder sowie mehrerer Beobachterstaaten zu diesem Zweck auf dem OECD Joint Meeting in Paris. Zudem werden in Expertengruppen Dokumente erstellt, die technische Hilfestellungen bezüglich der verschiedenen Fragestellungen liefern. Beschlüsse, die innerhalb der OECD getroffen werden, bilden häufig die Grundlage für in Deutschland rechtsverbindliche Richtlinien der EU. Das OECD-Programm Umwelt, Gesundheit und Sicherheit, dass jährlich mit ca. 485.000 DM durch das BMU gefördert wird, umfasst dabei zwei große Bereiche, die sich mit folgenden Fragen befassen:

1. Das Chemikalienprogramm

• Gegenseitige Anerkennung von Daten
  Im Hinblick auf die hohen Kosten von nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen sowie die Vermeidung von unnötigen Tierversuchen, wird durch die gegenseitige Anerkennung von Testdaten vermieden, dass Stoffe in mehreren Ländern gleichzeitig geprüft werden und dadurch unnötige Doppelarbeit erfolgt. Die Prüfungen von Stoffen erfolgen nunmehr weitgehend harmonisiert im Einklang mit den OECD Richtlinien für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen [2] und den Richtlinien zur Gute Laborpraxis [3]. Aufgrund einer OECD-Ratsentscheidung von 1997 ist dieses System auch für Nicht-OECD Länder offen. Kooperationen gibt es z.B. mit Israel und Brasilien.
• Richtlinien für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen
  Bei den OECD Richtlinien für die Prüfung von Chemikalien handelt es sich um eine Sammlung der wichtigsten, international anerkannten Prüfmethoden, die in staatlichen oder industriellen Laboratorien benutzt werden, um die potentielle Umwelt- und Gesundheitsgefährlichkeit von Stoffen oder Gemischen zu überprüfen. Sie umfassen derzeit ca. 90 technische Prüfmethoden und 16 s.g. Guidance Dokumente und bilden auch für das deutsche bzw. europäische Prüfprogramm die technische Grundlage.
• Gute Laborpraxis (GLP)
  Bei den OECD Prinzipien der Guten Laborpraxis handelt es sich um ein Qualitätssicherungsprogramm für die Harmonisierung der Testmethoden. Um eine Vertrauensbasis für die gegenseitigen Anerkennung von Daten [1] zu schaffen, muss gewährleistet sein, dass die die Prüfungen durchführenden Laboratorien in allen Ländern einen gleichen Standard aufweisen und nach ähnlichen Methoden arbeiten. In den OECD Prinzipien der Guten Laborpraxis sind diese Standards und Methoden anhand technischer Arbeitsanweisungen manifestiert und in Deutschland als Anhänge 1 und 2 des Chemikaliengesetztes umgesetzt und damit rechtsbindend.
• Gefahr- und Risikomanagement
  Verschiedene, miteinander vernetzte Aktivitäten innerhalb der OECD versuchen, die von Chemikalien ausgehenden Gefahren und Umwelt- und Gesundheitsrisiken zu beschreiben, zu bewerten und Hilfestellung für ein effektives Risikomanagement zu geben. Hierzu gehören z.B. die Harmonisierung von Risikoberichten durch entsprechende Richtlinien, die Erstellung von Datenbanken zu Gefahren und Risiken, die Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung [5] von Chemikalien, die Förderung von Risikokommunikation, die Förderung einer nachhaltigen Chemie und die Förderung von Screeninghilfen, um gefährliche Chemikalien bereits in der Forschungs- und Entwicklungsphase identifizieren zu können.
• Einstufung und Kennzeichnung
  Die weltweite Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien gemäß ihrer Gefahrenpotentiale war eine der zentralen Forderungen des Kapitels 19 der Agenda 21. Innerhalb der OECD ist dieser Prozess bereits relativ weit fortgeschritten und bildet auch für Länder, die kein derartiges Einstufungs- und Kennzeichnungssystem haben einen solchen Rahmen. Durch die Verbesserung der Kommunikation über Gefahrenpotentiale trägt die Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung maßgeblich zur Sicherheit von Chemikalien bei. Die OECD hat hierzu eine Task Force mit nationalen Experten und Experten von internationalen Organisationen wie z.B. verschiedenen Organisationen der Vereinten Nationen gebildet, deren Aufgabe u.a. ein Vergleich der wichtigsten Klassifizierungssysteme, die Konsensfindung über Prüfmethoden und die Interpretation der Daten und letztlich die Konsensfindung für eine einheitliche Klassifizierung der Stoffe ist.
• Altstoffe
  Um Doppelarbeit bei der Bewertung der zahlreichen ungeprüften Altstoffe zu vermeiden, wurde in der OECD eine Initiative gestartet, die Stoffe mit hohem Produktionsvolumen (High Produc-tion Volume, HPV) systematisch zu testen. Es handelt sich dabei um Stoffe, die in Größenord-nungen von mehr als 1000 Tonnen pro Jahr in mindestens einem Mitgliedsland hergestellt wer-den. Den einzelnen Ländern werden dabei als Lead Countries bestimmte Stoffe zur Bewertung zugeteilt. Die Daten werden in Stoffprofilen zusammengestellt und den anderen Ländern zur Verfügung gestellt und weltweit durch Organisationen der Vereinten Nationen (z.B. UNEP Chemicals) veröffentlicht.
• Datenbanken
  Die OECD sammelt die von den Mitgliedsländern erstellten Informationen zu der Umwelt- und Gesundheitsgefährlichkeit von Stoffen und stellt sie in einer Anzahl von Datenbanken zusammen und der Öffentlichkeit zur Verfügung. U.a. gibt es bei der OECD folgende Datenbanken:
  • Pollutant Release and Transfer Register (PRTR)
  • Datenbank zu Gebrauch und Emissionen von Industriechemikalien
  • Datenbank zu Neustoffen
• Unfallmanagement
  Um das Management von Unfällen mit Chemikalien zu verbessern hat die OECD Richtlinien über die zu treffenden Maßnahmen entworfen. Zudem soll durch Kommunikation und Informationsaustausch zwischen Experten von Regierungen, Industrie, Gewerkschaften, Internationalen Organisation und anderen Interessengruppen das richtige Handeln im Falle eines Unfalls verbessert werden.

2. Pestizide (Zuständigkeit beim BMVEL)

• Datenerhebung und Erstellung von Richtlinien für Testverfahren
• Gefahr- und Risikomanagement
• Registrierung von Pestiziden
• Risikoverminderung
• Biozide (Zuständigkeit beim BMU)
  Bei Bioziden handelt es sich um nicht-landwirtschaftliche Pestizide; sie werden z.B. eingesetzt als:
• • Holzschutzmittel
  • Antifoulingmittel
  • Desinfektionsmittel
  • Konservierungsstoffe

  Trotz ihrer Verwendung im nicht-landwirtschaftlichen Bereich, ordnet die OECD die Arbeit zu Bioziden ihrem Pestizid-Programm zu. Innerhalb der OECD wurde 1996 eine Initiative gestartet, die Regulierung dieser Erzeugnisse zu harmonisieren und nach Möglichkeit ein gemeinsames Registrierungs- und Notifizierungssystem zu etablieren. Ein Arbeitsprogramm zu folgenden Schwerpunkten wurde 1998 vereinbart:

  • Harmonisierung von Datenanforderungen
  • Wirksamkeitstest und Akzeptanzkriterien
  • Entwicklung von Richtlinien für gesundheits- und umweltrelevante Prüfungen
  • Risikobewertung
  • Kooperation bei Biozidberichten
  • Risikominderung